Η πρόοδος στην Ιατρική βασίζεται στην έρευνα. Η έρευνα και ανάπτυξη ενός φαρμάκου απαιτεί μακροχρόνια επένδυση διάρκειας από 10 έως 13 έτη, ενώ προϋποθέτει τη διεξαγωγή μεγάλων και δαπανηρών κλινικών μελετών. Μία επιπλέον επιβάρυνση του συνολικού κόστους Έρευνας και Ανάπτυξης προέρχεται από το γεγονός ότι, σήμερα πλέον, απαιτείται η απόδειξη –πέραν της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εκάστοτε φαρμάκου– και της πρόσθετης αξίας που παρέχει στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Η ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων φαρμάκων γίνεται όλο και πιο δύσκολη, με μόνο 1 στα 10.000 νέα μόρια που διερευνώνται να καταλήγει ως νέο φάρμακο στην αγορά.
Οι κλινικές μελέτες είναι επιστημονικές έρευνες που διεξάγονται με αντικείμενο τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας νέων φαρμάκων.
Οι κλινικές μελέτες είναι έρευνες που προσπαθούν να απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα και έτσι να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους.
Σχεδιάζονται με στόχο να δώσουν απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα που αφορούν την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.
Εκπονώντας κλινικές έρευνες εξελίσσουμε τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενειών με στόχο την καλύτερη περίθαλψη, τη βελτίωση της ποιότητα ζωής των ασθενών καθώς και τη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών.
Βασίζονται σε ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και δοκιμάζουν ένα νέο σκεύασμα ή θεραπεία. Κάποια από αυτά τα σκευάσματα δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση από τις αρμόδιες Αρχές. Μερικές φορές, σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά δοκιμάζονται σε μια νέα πάθηση ή για επιπλέον πληροφορίες.
Ιστορική Αναδρομή
Η πρώτη καταγεγραμμένη ιστορικά αναφορά πίσω από τον σχεδιασμό Κλινικών Μελετών μας πηγαίνει στο 500Π.Χ. σε αναφορές της Βίβλου και συγκεκριμένα το Βιβλίο του Δανιήλ όπου εκεί ο Βασιλιάς Ναβουχοδονόσωρ είχε δώσει διαταγή στους αυλικούς του να σιτίζονται μόνο με το βασιλικό κρέας και κρασί μία διατροφή που πίστευε ότι θα τους κρατούσε σε καλύτερη φυσική κατάσταση. Πολλοί όμως νέοι συμπεριλαμβανομένου του Δανιήλ αρνήθηκαν και προτίμησαν να τρώνε μόνο λαχανικά και να πίνουν μόνο νερό. Ο βασιλιάς το δέχτηκε να το ακολουθήσουν για 10 ημέρες. Στο τέλος της 10ης ημέρας του πειράματος οι νέοι αυτοί εμφανίστηκαν πιο σοφοί και σε καλύτερη φυσική κατάσταση από τους υπόλοιπους και έτσι ο βασιλιάς τους επέτρεψε να συνεχίσουν αυτή την διατροφή. Η Βίβλος λοιπόν παρουσιάζει μία πρώτη συγκριτική μη ελεγχόμενη Μελέτη που δυνητικά οδήγησε σε ‘αποφάσεις’ σχετικά με την δημόσια υγεία. Η ιδέα λοιπόν να συγκρίνουμε αποτελέσματα ώστε να βγάλουμε συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα θεραπειών (στην περίπτωση αυτή μιας δίαιτας) ήταν γνωστή πριν από περισσότερα από 1000 έτη.
Η πρώτη σωστά τεκμηριωμένη Κλινική Μελέτη πραγματοποιήθηκε από τον Σκώτο γιατρό James Lindο οποίος θεωρείται από τους περισσότερους ο ‘πατέρας’ των Κλινικών Μελετών καθώς ήταν αυτός που εισήγαγε την έννοια της ομάδας ελέγχου στα πειράματα του (δηλαδή διαπίστωσε ότι για να έχει σωστή σύγκριση θεραπειών θα πρέπει να συγκρίνει όμοια με όμοια). Δίκαια θεωρείται ο πρώτος σύγχρονος κλινικός ερευνητής. Το 1747, κατά τον πόλεμο της Αυστριακής Διαδοχής, οι μακροχρόνιες πλεύσεις προκάλεσαν μαζικές ασθένειες ναυτικών από σκορβούτο. Ο Lind επέλεξε και χώρισε 12 ασθενείς σε έξι ομάδες και έδωσε στην καθεμία μια καθορισμένη δίαιτα, που περιλάβανε τροφές που εθεωρούντο εκείνη την εποχή χρήσιμες για το σκορβούτο (μηλίτη, μπύρα, βιτριόλι, θαλασσινό νερό, ζυμαρικά με σκόρδο και μουστάρδα, και εσπεριδοειδή). Οι ναυτικοί στους οποίους χορηγούνταν εσπεριδοειδή ανέρρωναν μετά από μία εβδομάδα πειραματισμού και κάποιοι από αυτούς ήταν σε θέση να εργαστούν.
Η 20η Μαΐου γιορτάζεται ως η παγκόσμια ημέρα Κλινικών Mελετών.
Οι κλινικές μελέτες διακρίνονται στις ακόλουθες κατηγορίες:
Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες
Παρεμβατικές είναι οι Κλινικές Μελέτες που διεξάγονται στον άνθρωπο και έχουν ως σκοπό τον ορισμό και την τεκμηρίωση των ενδείξεων, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός υπό έρευνα φαρμάκου με ταυτόχρονο προσδιορισμό των ανεπιθύμητων δράσεων του αλλά και των κλινικών και φαρμακολογικών χαρακτηριστικών του.
Μη Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες
Ως Μη-Παρεμβατικές ορίζονται οι μελέτες εκείνες κατά τις οποίες το φάρμακο συνταγογραφείται βάσει των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του και βάσει του πρωτοκόλλου της μελέτης οι ασθενείς δεν εντάσσονται σε οποιαδήποτε άλλη επιπρόσθετη διαγνωστική ή θεραπευτική παρέμβαση.
Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την δοκιμή ενός νέου σκευάσματος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων, τα οποία ονομάζονται Φάσεις. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στους ερευνητές να θέτουν και να απαντούν ερωτήματα με τέτοιο τρόπο ώστε να οδηγούν σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με το σκεύασμα και την ασφάλεια των ασθενών.
Πηγή: http://www.iatrikanea.gr/2016/20493/#ixzz4AD9DxLcA
